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WHO使用尚未批准上市的实验性药物治疗埃博拉出血热的伦理问题研讨(2014年8月8日)
发布于:2014-08-16 12:00 点击:

最近,对两名感染了埃博拉病毒的医务人员使用实验性药物进行治疗,引发了一个伦理学问题:是否可以在疫情暴发时使用未经疗效和安全性验证的实验性药物,以及在药物数量极其有限的情况下,谁应该优先接受这些药物治疗。

目前,一些治疗埃博拉出血热的药物已进入实验室研究或动物实验阶段,但可能还要2-4个月才能在人类开展临床试验。这也说明在2014年底前,不论是用于研究还是治疗埃博拉出血热的药物数量仍不能满足需求。

8月11日(周一),世界卫生组织召开了一个专题小组研讨会,来自相关国家的医学伦理学家、专业人员和非专业人员参加了会议。共同评估在埃博拉疫情应急情况下实验性药物治疗的作用和相关伦理问题。

需要考虑的问题包括:

1. 在不清楚药物治疗或预防性服药的不良反应情况下,使用实验性药物是否符合医学伦理?如果符合,必须符合哪些标准和条件,才能使用这些药物?

2. 如果在以上情形中使用尚未批准上市的药物符合医学伦理,药物性干预措施的选择应遵循什么原则?哪些人群应该优先获得这些药物的治疗或预防措施?


 

使用尚未批准上市的实验性药物治疗埃博拉出血热的伦理问题

研讨会纪要

世界卫生组织声明

2014年8月12日

 

西非正经历着历史上规模最大、最严重、最复杂的埃博拉出血热疫情。埃博拉出血热可以通过病例早期发现和隔离,接触者追踪和医学观察,以及严格遵守感染预防控制程序等干预措施得以控制。然而,特异性的治疗方法或疫苗才是对抗该病的有效方法。

过去十年,针对埃博拉出血热的药物研究和疫苗研制已得到开展,并已经取得一些具有良好应用前景的实验成果,但目前尚未评估它们对人类的安全性和有效性。考虑到2014年西非埃博拉疫情波及的人数众多,及其极高的病死率,使用尚未批准上市的实验性药物以尝试挽救患者的生命和遏制疫情的呼声也越来越高。

因此,2014年8月11日,世界卫生组织召开专题研讨会,考虑和评估临床使用尚未批准上市的实验性药物治疗埃博拉出血热的医学伦理问题。

鉴于本次疫情的特殊情况,并符合一定条件,与会人员达成了以下共识:使用目前疗效和不良反应未知的实验性药物,作为未经证实的、潜在的治疗或预防埃博拉出血热的干预措施是符合医学伦理的。

相关伦理的标准必须用于指导此类实验性干预措施,包括治疗各个方面的透明度、知情同意、选择的自由、保护隐私、尊重患者、维护患者的尊严以及社区的参与。

为了解这些干预措施的安全性和有效性,会议建议:只要这些实验性药物用于治疗患者,便有收集和分享所有相关的数据的道义上的责任,包括出于“同情心”给予治疗的相关数据(即使用缺乏临床试验的未经批准上市的药物)。

会议探讨了怎样科学地评估这些干预措施的使用,以保证能够及时准确地获得这些实验性药物干预措施的安全性和疗效信息。会与者一致同意:在现有条件下,也有道德义务通过尽可能好的临床试验,评估这些干预措施(治疗或预防)的效果,以明确证明其安全性和有效性或提供停止其继续使用的证据。应持续开展评估,并用于指导今后的干预。

除了以上建议,会议还明确了需要进一步详细分析和讨论的领域。例如:

?   数据收集要符合医学伦理,同时在当期疫情形势下应尽量给病人提供最佳的护理;

?   优先采用未批准上市的实验性药物治疗或疫苗的伦理标准;

?   尽管可能的、新的药物干预措施越来越多,但没有一种药物能够在短期内满足需求,因此需要制一个在地区和国家之间合理分配药物的伦理标准。

 

会议过程报告将在2014年8月17日提供给公众。

 

参会人员名单

顾问

1. Prof Michael Selgelid 澳大利亚 莫纳什大学 人类生物伦理学中心主任

2. Dr. Philippe Calain (主持) 瑞士 无国界医生组织 人道主义问题和实践研究所

3. Prof. AisssatoueToure 塞内加尔 达喀尔 巴斯德研究所免疫学系负责人

4. Prof. Ross Upshur   加拿大 基层医疗研究主席;多伦多大学 达拉拉娜公共卫生学院 家庭和社会医学系教授;多伦多大学 生物伦理学联合中心前主任(2006年至2011年)

5. Prof. Peter Smith 英国 伦敦大学 热带医学和卫生学院热带流行病学教授

6. Dr. Helen ByomireNdagije 乌干达 国家药品监管局药品信息署(NDA)署长

7. Prof Jeremy Farrar 英国 威康信托基金会主任

8. Prof Ryuichi Ida 日本 国家生物伦理咨询委员会主席

9. Ms. Jeanine Thomas 美国 患者安全捍卫组织

10.      Dr. Juan Pablo Beca 智利 大学 生物伦理学开发中心教授

11.      Pr. Tariq Madani 沙特阿拉伯 内科和传染病学教授

12.      Dr. Marion Danis 美国 伦理与卫生政策研究院主任(NIH)

 

资源提供者

Dr. Stephan Monroe 美国疾病预防控制中心、美国食品药品监督管理局

Prof. Luciana Borio 美国食品药品监督管理局

Dr. Frederick Hayden 美国维吉尼亚州

Dr. Daniel Baush 秘鲁 利马 美国海军医学6号研究组

 

十二个顾问和4位资源提供者的利益声明都经过了审查,没有利益冲突。资源顾问Fred Hayden医生,宣称“他和他的大学得到过对他审查一个有关扎那米韦(GSK)专利案和涉及致命流感和奥司他韦(罗氏)的延迟使用的法医学法律案件的报酬。”据Hayden医生说,他通过了审查,没有获得和其他老师不同的额外报酬。应当指出的是,在主持人的要求下,专家们贡献出了自己宝贵的技术专长。

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